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    Column:Industry information Time:2015-04-22
    中国证券网讯 据中国之声《央广新闻》5月12日报道,从今日起,国家食药监局将集中整治“体外诊断试剂”。

    中国证券网讯 据中国之声《央广新闻》5月12日报道,从今日起,国家食药监局将集中整治“体外诊断试剂”。

      依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

      体外诊断试剂的实际应用还存在不少问题,在贮存环节,大部分体外诊断试剂都需要冷藏保存,因此必须保证从产品出厂到医院使用前的全过程冷链。

      从当前监管情况来看,体外诊断试剂无论在生产、经营环节,还是在使用环节都存在一些影响产品质量的突出问题,生产经营企业和使用单位质量安全主体责任没有得到有效的落实,违法违规行为时有发生

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